恒瑞医药恒格列净二甲双胍复方缓释片上市申请获受理

2022-05-28 13:28  |  来源:证券之星  |  编辑:宋元明清  |  

最近几天,恒瑞药业子公司山东盛迪药业有限公司研发的新药HR20033上市许可申请获得国家医药产品监督管理局受理结合饮食控制和运动,本品适用于接受脯氨酸亨格列奈和盐酸二甲双胍治疗以改善血糖控制的成年二型糖尿病患者目前,国内市场上还没有类似的复方缓释产品

糖尿病是一种由遗传和环境因素引起的以糖代谢异常为特征的疾病作为一种慢性全身代谢性疾病,常伴有不可治愈的代谢紊乱,影响全身重要器官已成为继肿瘤,心脑血管疾病之后,严重危害人类健康的第三大慢性病其中,二型糖尿病患者的胰岛功能进行性下降,占糖尿病患者总数的90%以上国内外指南推荐二甲双胍作为二型糖尿病的一线药物如果单用二甲双胍但血糖不达标,应联合其他降糖药双重治疗对于服用两种或两种以上降糖药的患者,漏服药物是影响其血糖水平的重要原因,而固定剂量复方制剂可以减少漏服药物,提高治疗的依赖性因此,开发一种方便,安全的复方制剂具有重要的临床意义和广阔的市场前景

2021年12月,一项健康受试者单次口服受试制剂HR20033片和参比制剂脯氨酸亨格列奈片和盐酸二甲双胍缓释片的随机,开放,双周期,双交叉生物等效性研究达到了方案的预设标准HR 20033—11月研究中心为吉林大学第一医院,丁燕华教授为主要研究员总共招募了80名健康受试者本研究分为两部分:高剂量组和低剂量组每组又分为三个阶段:筛选期,基线期和观察期受试者接受高脂肪餐后给药结果表明,HR20033片与同时服用脯氨酸亨格列奈片和盐酸二甲双胍缓释片具有生物等效性

格列奈二甲双胍缓释片是由恒瑞医药自主研发的钠—葡萄糖共转运体2抑制剂格列奈和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂该产品可以通过两种不同的机制降低血糖同时,本品为缓释制剂通过减少用药次数,简化降糖治疗,有望提高患者的治疗依从性目前,国内市场上还没有类似的复方缓释产品

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