海内外药企斥巨资争抢ADC产品：仅国内就有170个在研，或卷成下一个PD

ADC是最近几年来抗肿瘤领域的研究热点之一在最近结束的2022美国临床肿瘤学会上，两款ADC重量级产品Enhertu和Trodelvy的临床数据公布备受业界关注

日前，国家医药产品监管总局，中国批准云顶新药新药Trodelvy用于接受过至少两次全身治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者这是云顶新药获批在国内上市的首个创新药，也是国内获批的第五个ADC药物

事实上，无论是跨国药企还是国内创新型药企，都在为ADC药物的研发而赛跑。

期望值很高的ADC产品

ADC，即抗体偶联药物，是一种由抗体，毒素和接头组成的创新药物，能准确地将毒素输送到肿瘤细胞，从而起到杀伤作用，故称生物导弹。

值得一提的是，作为首个获准在中国上市的Trop2 ADC产品，戈沙tuzumab是一款许可产品云顶新药于2019年4月从Immunomedics获得该药在大中华区，韩国及部分东南亚国家的独家研发，注册及商业化授权为了获得这种潜在的药物，Immunomedics已经被吉利德以210亿美元收购

根据协议，云顶新药需要支付8.36亿美元，以及未来授权区域销售额14—20%的份额。

目前，Trodelvy已在包括美国在内的超过35个国家获得批准可是，它迄今为止的销量并不高根据吉利德的年报，Trodelvy在2021年的销售额为3.8亿美元

根据6月初举行的ASCO年会，Gilead公布的Trodelvy实验数据显示，虽然Trodelvy可以使HR+/HER2乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低34%，具有统计学意义但在延长患者的无进展生存期，可是，这一关键指标的表现却不尽如人意在接受Trodelvy治疗的患者中，肿瘤进展的中位时间为5.5个月，仅比化疗组的中位时间4个月好1.5个月

一些市场参与者因此质疑Trodelvy在这个关键潜在市场的价值。

不过，中投燃烧知识咨询合伙人汪文华也指出，对于国内缺乏治疗三阴性乳腺癌有效药物的市场，Trodelvy未来的业务前景仍然值得期待Trodelvy的FDA批准的适应症还包括接受铂类化疗和PD—1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者未来中国市场一定会对这类适应症或者更多靶向特异性高的适应症进行临床拓展，一定程度上会给销量的可持续增长带来更多想象空间

在本次ASCO年会上，ADC的另一款产品，第一三公司的阿斯利康和恩赫图的实验数据，被业界广泛称赞，认为是颠覆性的进步。

目前，该药已在中国提交上市申请，并已由国家医药产品管理局药物评价中心纳入优先评价。

实验数据显示，在557名HER2水平低，不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，Enhertu将癌症进展风险降低了49%，死亡风险降低了36%，无进展生存期从对照组的5.4个月增加到治疗组的10.1个月，总生存期从对照组的17.5个月增加到23.9个月。

2019年3月，阿斯利康投入69亿美元巨资与一三宫达成合作，共同开发并在日本以外的市场进行恩赫图的商业推广。

值得一提的是，除恩赫图外，2020年7月，阿斯利康与十三共达成又一项合作，共同研发并商业化另一种ADC药物datopotamab deruxtecan合作协议和金额达到60亿美元这一举措被业内认为是阿斯利康再次加码ADC赛道

国内外药企纷纷布局会不会掀起价格战

最近几年来，ADC药物的研发备受业界关注除了跨国巨头的巨额投资，国内医药行业也一直在跑马圈地

目前，共有5种ADC药物获准在中国上市2021年6月，荣昌生物ADC药物vidiximab获批上市，成为首个上市的国产ADC新药此外，还包括Seagen/ Takeda的Vebutuximab ，Roche的Enmetzumab ，Pfizer的ozogamicin ，云顶新阳最近获批的戈沙Totuzumab

值得一提的是，2021年8月，荣昌生物以26亿美元的价格将vidiximab授权给美国ADC公司西雅图基因公司，创下了中国单个药物海外授权交易的新纪录根据许可协议及其条款，该公司将收取2亿美元的首付款和最多24亿美元的里程碑付款

未来产品层面的竞争主要看适应症人群和治疗线是否存在直接竞争如果将来Enhertu获批，一定程度上会有潜在的竞争，因为目前已经上市的HER2 ADC也有针对HER2低表达乳腺癌的适应症汪文华说

西南证券的研究报告显示，我国ADC超过170家，其中近60家处于临床阶段2019年以来，全球共有9个ADC上市，超过之前近二十年的总和2021年全球ADC销售额超过50亿美元，2014—2021年复合年增长率约30%

具体来看，恒瑞医药，百济神州，君实生物，信达生物的管道中都有ADC产品流行的靶标是HER2和Trop2，而其他靶标包括c—Met，EGFR，TROP2，CD20，BCMA等

有人认为ADC药物可能会滚入下一个PD—1，这可能对R&D工艺落后的后来者不友好对于已经获批上市的产品，如何实现盈利也是业内关注的焦点

汪文华指出，对于上市产品来说，商业化能力对药品销售起着至关重要的作用如何制定合理的价格和销售策略，教育好医生影响其用药习惯，是否有成熟的销售渠道资源最终影响创新药在患者用药中的渗透率，也决定了这种新药能否给企业带来辉煌的业绩

对于多元化的国内市场，定价策略是企业推出新药最重要的策略之一有竞争力的药品如何定价，患者的支付能力，是否进入医保，进入医保降价后药品销量会提升多少，这些都是上市初期要考虑的问题高溢价和医患对临床效益的评价会影响药品定价策略的成功汪文华说

声明：本网转发此文章，旨在为读者提供更多信息资讯，所涉内容不构成投资、消费建议。文章事实如有疑问，请与有关方核实，文章观点非本网观点，仅供读者参考。